尊敬的患者:
您好!
广州医科大学附属第一医院呼吸内科正在进行一项“盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”。本研究已获得国家药品监督管理局(临床批件号:2016L10575)和本院伦理委员会的批准,由北京协和医院牵头,计划在国内约10家医院招募约90例特发性肺纤维化患者。
盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的JAK激酶抑制剂小分子口服原化学药品第1.1类新药,尚未获批上市,在临床前研究中显示了良好的药代动力学特性和药理毒理作用,盐酸杰克替尼的毒性靶器官明确,安全性可控。盐酸杰克替尼是一种广谱吉美抑制剂抑制JAK激酶,进而抑制STAT底物的磷酸化,有效抑制细胞因子的释放,达到改善肺纤维化的目的。分子靶向治疗在包括自身免疫性疾病在内的多个领域已取得重大进展。随着JAK抑制剂研发的进展,也为特发性肺纤维化患者的治疗带来新的理念和疗效预期提供更多可能。
如果您符合以下基本条件,将有可能入选本研究:
1、自愿签署知情同意书(ICF),签署ICF时年龄≥50岁,男女不限;
2、符合2018年9月,美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会( ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化(IPF)的诊断指南,诊断为IPF患者;
3、FVC%pred≥45%;
4、DLco占预计值百分比≥30%;
5、FEV1 / FVC ≥0.7。
研究医生会对您进行详细检查,如果您符合本研究的要求并自愿参加,您将获得:
1、 研究药物盐酸杰克替尼片/盐酸杰克替尼模拟片以及基础用药乙酰半胱氨酸泡腾片;
2、 研究方案规定的各项检查;
3、 每次来院随访交通费补助。
如果您想了解本研究更详细的情况,请咨询以下专业人士 :
研究医生:夏 淑 联系方式:13620424912
研究助理:覃明芳 联系方式:18378811174