迈华替尼治疗 EGFR 罕见突变(G719X, L861Q, S768I)的晚期非小细胞肺癌 II 期开放、单臂、多中心临床试验
一、试验药物简介
迈华替尼片是国家 1.1 类创新药物,一种新型口服的 EGFRT790M/L858R 强效抑制剂,对 EGFR/HER2 酪氨酸激酶具有双重高效不可逆抑制作用。临床前药效研究表明迈华替尼片对多种肿瘤,特别是非小细胞肺癌生长具有很强的抑制作用。
本药物已获得药物临床试验批件,批件号为 2014L01937 和 2014L01940。试验已获得组长单位中国人民解放军东部战区总医院和浙江大学医学院附属第二医院伦理审批,批件号分别为临 2018-135/I2018001321 和 2018NZYW-013-01。
二、 试验目的
评估迈华替尼治疗 EGFR 罕见突变(G719X, L861Q, S768I)的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
三、主要入选标准
1) 愿意并签署知情同意书;年龄 18-80 周岁(含边界值),性别不限;
2) 经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌,肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ期,已不适合开展根治性手术和根治性放疗;一线接受过 EGFR-TKI 类分子靶向治疗、化疗、化疗联合免疫治疗、化疗联合抗血管治疗或其它药物治疗后肿瘤进展,或接受过两种及以上全身抗肿瘤治疗后的受试者;
3) 肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为 EGFR 罕见突变 G719X,L861Q, S768I 中至少一个突变点,但不可合并 20 外显子插入突变;
4) 血液学指标基本正常;
5) 育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30 天期间避孕。
四、参加研究患者的权利
1) 知情权:将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明,可向研究者详细咨询;
2) 隐私权:您的隐私将得到保护;
3) 研究药物、与研究有关的检查费用、住院费用、肿瘤影像学检查(根据需要)的费用均免费;
4) 完成整个试验,将获得适当的交通补助和营养补偿;
注:本药物临床试验本着自愿的原则,试验过程任何阶段可自由离开。
科室: 呼吸内科 地点: 新住院大楼 24 楼呼吸五区
研究医生: 林心情 电话: 13068863939
研究助理: 施妙雪 电话: 15218820641