迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验
一、试验药物简介
迈华替尼片是国家 1.1 类创新药物，一种口服的 EGFR 强效抑制剂，对 EGFR/HER2 酪氨酸激酶具有双重 高效不可逆抑制作用。临床研究数据表明迈华替尼和阿法替尼、达克替尼有相似的疗效和安全性。
二、试验目的
评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性。
三、主要入选标准
1) 愿意并签署知情同意书；年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限；
2) 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，未接受过系统抗肿瘤治疗；
3) 肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为具备 EGFR 敏感突变： Ex19del 或 L858R（不可共存其他 EGFR 突变位点）；
4) 患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的边界较清晰，可重复测量病灶；病灶未接受过放疗；
5) ECOG 体力评分 0-1 分；预期生存期≥3 个月；
6) 血液学指标基本正常；
7) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 3 个月期间避孕。
四、主要排除标准
1) 脑膜转移、脑转移或脊髓压迫的受试者；
2) 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间 质性肺病的任何证据；
3) 任何严重或者未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加受试者的安全性风险；
4) 入组前，经过胸膜腔插管引流， VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（经过治疗后症状稳定至少一周的受试者是可以入组的）；
5) 接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的受试者，其最后一次化疗和/或放疗至首次给药必须为≥6 个月的时间间隔，可入组）；研究药物首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或开展过大面积放疗（仅以 缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外），其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如 EGFR TKI、 血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PD-L1）、其他试验性药物治疗等 （用于恶性体液的局部治疗可入组）；
6) 妊娠或哺乳期妇女；
7) 存在其他严重或未被控制的合并疾病，或活动性感染； 8) 研究者认为不适合参加本研究。
五、参加研究患者的权利
1）知情权：将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明，可向研究者详细咨询；
2）隐私权：您的隐私将得到保护；
3）研究药物、与研究有关的检查费用、肿瘤影像学检查（根据需要）的费用均免费；
4）完成整个试验，将获得适当的交通补助；
注：本药物临床试验本着自愿的原则，试验过程任何阶段可自由离开。

科室： 呼吸科                      地点：新住院大楼 24 楼呼吸五区

研究医生： 林心情               电话：13068863939

研究助理： 严慧明               电话：13226676330